为什么生物制剂在跨太平洋伙伴关系中如此重要

经过五年的谈判,终于达成了跨太平洋伙伴关系协议(TPP)的协议

但细节是粗略的,最后文本可能几周没有看到日光,因为它经历了古怪的“合法洗刷” - 每个参与国家的律师都在苦心经营这个问题,并且在亚特兰大的最后一轮谈判之前,只有少数几个问题仍然存在于结束12国大贸易和投资协议的过程中

- 澳大利亚的一个潜在的交易破坏者 - 是生物制剂的知识产权保护,生物制剂是来自生物体的昂贵药物在美国,生物制剂受到后续产品的竞争保护(称为生物仿制药,类似于仿制药)药品)从他们首次获得国家药品监管机构,食品药品管理局(FDA)批准上市之日起12年这种形式保护竞争不同于专利它阻止后续产品进入市场,即使发明人产品的任何专利已经过期这12年被称为市场独占期在TPP谈判中,生物制药行业已经坚持要求美国推动其潜在合作伙伴采用类似的排他性时期,以及一系列其他繁重的知识产权条款,例如允许对诊断,治疗和手术治疗方法申请专利的要求,以及新形式,用途,或使用药物的方法重要的是,澳大利亚目前没有药品的市场独占条款,当地药品监管机构,治疗用品管理局(TGA),提供五年的“数据保护”期限对于所有处方药期间这一次,后续产品不能依靠提交给TGA的数据来支持原创药物的r获得上市许可的管理如果不依赖这些数据,后续制造商将被迫重复经常需要长期 - 而且总是很昂贵 - 进行上市审批所需的临床试验重复临床试验可能是不道德的,因为药物是否安全有效已经得到解答根据现行法规,TGA无法在数据保护期内开始评估生物仿制药的应用因此,后续产品不可能在至少六年之后上市

发起人首先进入它为什么所有这一切都如此重要以至于它停止了签署一项重要的贸易协议

生物制剂用于治疗各种癌症,多发性硬化症,一系列免疫疾病以及糖尿病(胰岛素是一种生物制剂)它们是全球制药市场中增长最快的部分当生物仿制药产品列入药物福利计划时(PBS)并获得政府补贴,它会自动触发所有产品版本价格降低16%Biologics价格昂贵,因此每年只需一名产品贸易部长即可节省数千万纳税人的美元Andrew Robb一再表示,澳大利亚不会同意任何会破坏PBS或超出澳美自由贸易协定(AUSFTA)条款的TPP条款,这意味着保持这条线为期五年的数据保护但最近的报道建议谈判国家达成某种形式的妥协,涉及五年的正式数据保护期(澳大利亚的现状)在生物仿制药可以注册之前,可以进行长达三年的“安全监测”的传统时期除了代表后续产品无法进入市场的一段时间外,还不清楚究竟会产生什么呢

如果这是真的,这将有利于成为一个八年的市场独占期

魔鬼将在协议的细节中但是很难看出如果不修改澳大利亚的治疗用品法,任何延伸的垄断保护都可能没有,这可能是政治上的在选举年度面临挑战,特别是考虑到公众对生物制剂提供增加PBS成本的可能性的关注,据报道,该国生物制药研究人员和生物技术公司代表PhRMA(美国药物研究和制造商)总裁John Castellani说TPP部长们:错过了鼓励创新的机会这将导致更重要的,拯救生命的药物这个[12年]期限不是一个随机数字,而是国会长期辩论的结果该行业最初在美国寻求14年的独家经营12年是长期政治马交易的结果但该行业从未提出过支持长期数据独占性的令人信服的论据,也没有任何证据表明更长时间的保护会带来新的更好的药物开发美国联邦贸易委员会早在此2009年生物制剂的市场独占期可能根本没有理由它发现没有证据表明新生物制品缺乏可专利性,市场力量也不足以刺激它们的发展 - 这两个论点经常被用来支持更长的数据独占性TPP谈判中数据保护问题的重要性和持久性不容小觑它在2004年的AUSFTA中同样存在争议,而且它也是由于美国尚未建立批准生物仿制药的监管途径,因此美国制药行业正在推动另外三年的数据保护工作,因此该问题不是关于生物制剂的排他性问题

对于现有药物的新用途这将为澳大利亚的所有处方药提供长达八年的数据保护如果得到同意,这将给PBS带来巨大的额外成本那些已经通过知识产权分析的人考虑到澳大利亚实际上已经同意“五加三”模式,AUSFTA可能会被原谅但是一个小脚注为澳大利亚提供了一种免费的监狱卡,同时仍然在谈判中保留了这种模式模板它指的是澳大利亚的数据保护被授予组合产品,其中至少有一个组件在美国之前尚未注册,排他性是有限的d组合产品,其中没有任何组件产品先前已经注册澳大利亚的保护范围因此更广泛这是保留作为额外数据保护的交换条件显而易见的问题那么是否存在类似的“out” TPP文本,如果是这样,其他TPP国家的义务是什么

另一个关键问题涉及TPP知识产权章节的其余部分,以及知识产权保护的其他扩展

美国的共识已被同意在我们开始更容易呼吸生物制剂之前,我们需要知道澳大利亚有什么马 - 在协议的其他章节中进行交换,以便在此问题上获得“可接受的”结果但是在我们能够找到答案之前还需要几个星期的时间

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